ISO/DIS 9001: 2025 NEDİR?

ISO/DIS 9001:2025 - Yeni Revizyon Taslağının Değerlendirmesi

ISO 9001, dünyada en yaygın kullanılan yönetim sistemi standardıdır. Bugün birçok kuruluş bu standarda göre belgelendirilmiş durumdadır.

ISO 9001:2015 versiyonu ile birlikte hayatımıza giren en kritik kavram risk temelli düşünme olmuştur. Bu yaklaşım, kalite yönetimini yalnızca ürün ve süreç uyumu olmaktan çıkarıp, proaktif risk bakış açısı üzerine inşa etmiştir.

Aradan geçen 10 yılın ardından 2026’da yayınlanması beklenen yeni revizyonun taslak hali (ISO/DIS 9001:2025) görüşe açıldı. Bu taslak, radikal bir kopuştan ziyade, mevcut yapıyı derinleştiren ve yorum farklılıklarını azaltmayı hedefleyen güncellemeler içermektedir.

1. Revizyonun Genel Karakteri

Yeni taslak radikal bir kırılma getirmemektedir; ISO 9001’in yapısı, Annex SL ile uyumlu şekilde korunmaktadır. Bu nedenle standardın iskeleti aynıdır. Ancak içerikte yapılan değişiklikler, üç ana amaca hizmet etmektedir.

·         Risk - fırsat yaklaşımının derinleşmesi,

·         Liderlik, kalite kültürü ve etik davranışın daha somut hale getirilmesi,

·         Değişiklik yönetimi bağlamının güçlenmesi,

·         Dijitalleşme, hibrit çalışma ve sürdürülebilirliğin bağlam içine alınması.

Bu radikal bir değişiklik değil ama kalite yönetim sisteminin daha ölçülebilir, daha bağlamsal ve daha insan odaklı hale geldiği bir evrim olarak değerlendirilebilir.

2. İlgili Taraflar / Paydaşların Gereksinimleri (4.2)

Kuruluşların yalnızca ilgili tarafları ve beklentilerini belirlemesi değil, aynı zamanda bu beklentilerden hangilerinin kalite yönetim sistemi kapsamında dikkate alınacağını belirlemesi gerekmektedir.

3. Operasyon Planlama ve Kontrol (Madde 8.1)

2015 versiyonunda operasyon planlaması maddesinde 4.4’teki süreçlere atıf yapılmaktaydı. DIS ile birlikte bu atıf kaldırıldı. Artık 8.1, operasyon planlaması 6. madde (risk - fırsatlar; hedefler; değişikliklerin planlanması) ve 8.4 (dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetler) ile ilişkilendirilmektedir.

Bu değişiklik ile;

Operasyonlar yalnızca tanımlı süreçlerin uygulanması değil, aynı zamanda risk değerlendirmesi ve tedarikçi performans kriterleri üzerine oturmaktadır. Böylece operasyon planlaması, değişen çevresel koşullara, tedarik zinciri risklerine ve fırsatlara karşı daha kapsamlı bir yönetim aracı haline gelmektedir.

DIS bu değişiklik ile süreç bazlı kalite yönetim sistemi anlayışını bir üst seviyeye taşımaktadır. Yani süreçlerin varlığı değil bu süreçlerin değişimlere dayanıklı ve fırsatları göz önünde bulundurmayı gerektiren bir tasarım mantığıyla işletilmesi kritik hale gelmektedir. Artık 8.1, operasyonu değil, operasyonun dinamiklerini yönetme kabiliyetini temsil etmektedir

4. Risk ve Fırsatların Ayrıştırılması/Güçlendirilmesi (Madde 6.1)

2015 versiyonunda risk ve fırsatlar tek paragraf halinde yer alıyor, çoğu kuruluş riskleri ele alıyor ancak fırsatlar ise geri planda kalıyordu. DIS ile birlikte:

6.1 alt başlıklara bölünmüş, risk ve fırsatlar ayrı ayrı ele alınır hale gelmiştir.

Fırsatlar artık sistemin görünür bir unsuru haline gelmiştir. Kuruluşların ölçülebilir çıktılar üretmesi ve izlenmesi beklenmektedir.

Bu ayrım, kalite yönetiminin yalnızca koruma kalkanı değil, aynı zamanda rekabet avantajı yaratma mekanizması olmasını sağlamaktadır.

ISO aslında kaliteyi sadece uyum aracı değil, iş modeli inovasyonunu da tetikleyen bir yapı olarak yeniden konumlandırmaktadır.

Örneğin Bir gıda işletmesinde bu, “müşteri şikayetini azaltma” ile sınırlı kalmayıp, örneğin “sürdürülebilir ambalaj inovasyonu ile çoklu fayda yaratmayı” fırsat ekseninde değerlendirmek anlamına gelmektedir.

5. Liderlik ve Kalite Kültürü (Madde 5.1.1 ve 7.3)

Taslak, liderlik rolünü genişletilmiştir. DIS ile birlikte üst yönetimin sorumlulukları arasında:

·         Etik davranışı teşvik etmek ve

·         Kalite kültürünü geliştirmek de yer almaktadır.

Bu değişimle birlikte kalite kültürü sorgulanabilir hale gelmektedir. Artık şu tür sorular gündeme gelebilir:

‘’Kalite kültürünü nasıl oluşturuyorsunuz?’’

“Kalite kültürün nasıl ölçüyorsunuz?”

Buna paralel olarak, 7.3 farkındalık maddesi de genişletilmiştir. Çalışanların sadece politika ve hedeflerden değil, kalite kültürü ve etik davranış bilincinde olması ve farkındalığa sahip olması beklenmektedir.

ISO 9001 DIS ile birlikte ilk kez kalite kültürü ekseninde insan davranışını kalite sistemine dahil etmektedir. Klasik anlamda yalnızca proses ve dokümantasyon odaklı bir sistem olmaktan çıkarak, bugün örgütsel kültürü ve davranış biçimlerini yönlendiren bir standart niteliği kazanmıştır.

6. Değişiklik Yönetiminin Olgunlaşması (Madde 6.3)

2015 versiyonunda değişiklik yönetimi çoğu kuruluşta doküman güncellemeye indirgenmişti. DIS ile birlikte bu algıyı yıkmak için artık değişiklik planlarında şu unsurların yer alma gerekliliği getirilmiştir:

·         Kaynakların mevcudiyeti

·         Bilgi akışı ve iletişim,

·         Etkinlik ölçümü,

·         Sonuçların gözden geçirilmesi.

Bu, kalite sistemini yalnızca kontrol eden değil adaptasyon ve kurumsal öğrenme sağlayan bir yapı haline getirmektedir.

Bu, aslında ISO 9001’in “iş sürekliliği” ve “risk tabanlı düşünme”yi bütünleştirmesinin habercisi olarak değerlendirilebilir. Yani kalite, yalnızca üretim çıktısının doğruluğu değil, sistemin “değişim şoku” karşısında esnekliğini de kapsamaktadır.

7. Altyapı ve İş Ortamı (Madde 7.1.3–7.1.4)

Taslak, hibrit ve uzaktan çalışma düzenlerini de kalite yönetim sistemine dahil etmektedir. İş ortamı artık sadece fiziksel koşullar değil aynı zamanda dijital altyapı ve uzaktan erişim güvenilirliğini de kapsamaktadır.

Bu yaklaşım, özellikle veri bütünlüğü ve erişim güvenilirliği konularında işletmelerin yeni riskleri sistematik biçimde ele almasını teşvik etmektedir.

8. İyileştirme ve Düzeltici Faaliyetlerin Ayrıştırılması (Madde 10)

2015 sürümünde iyileştirme ve uygunsuzluk/düzeltici faaliyet birlikte ele alınıyordu. DIS ile birlikte ayrılarak:

Sürekli iyileştirme, küçük artımlarla birlikte inovasyon ve yeniden tasarım girişimlerini de kapsayabilir.

Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet, kök neden analizi ve etkinlik doğrulamasına daha disiplinli bir çerçeve sunmaktadır.

Bu ayrım, kuruluşların sorun çözme ile geleceği geliştirmeyi net olarak ayırabilmesini sağlıyor.

9. Ek A’nın Genişlemesi

DIS ile Ek A (bilgilendirici rehberlik) ciddi biçimde genişletilmiştir. Artık 4 - 10. maddelerle hizalı açıklamalar içeriyor. Bu, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin standardı daha kolay uygulayabilmesi için önemli bir kazanımdır.

10. Genel Değerlendirme

DIS ISO 9001:2025, yapısal olarak büyük değişiklikler getirmese de içerikte önemli netleştirmeler yapmaktadır. Bu revizyonun ayırt edici özellikleri:

·         Operasyonların risk - fırsat ve tedarik zinciriyle entegrasyonu,

·         Liderlikte kalite kültürü ve etik davranış boyutunun yükselmesi,

·         Değişiklik yönetiminin prosedür değil, adaptasyon aracı haline gelmesi,

·         Hibrit çalışma ve dijital bağlamın sisteme girmesi,

·         İyileştirme ve düzeltici faaliyetlerin net ayrımı.

Sonuç olarak, bu revizyon ISO 9001’i çağın yeni bağlamlarına uyumlu, daha somut ve daha ölçülebilir hale getirmektedir.

DIS ISO 9001:2025’te en belirgin değişiklikler aşağıdaki gibi ele alınabilir:

1. ISO 9001 artık risklerin yanında fırsatları da izlenebilir hale getirmekte,

2. Liderlik; kalite kültürü ve etik davranış sorumlulukları ile genişlemekte,

3. Hibrit çalışma ve değişiklik yönetim sistemine dahil edilmekte,

4. Değişiklik yönetimi kurumsal adaptasyonun bir parçası olmaktadır.

Sektörel Etki Analizi

ISO 9001’in yeni taslak revizyonu yalnızca standardı derinleştirmekle kalmıyor, aynı zamanda farklı sektörlerde somut etkiler yaratıyor.

Üretim ve Sanayi Sektörleri

• Risk - fırsat ayrımı ile birlikte üreticiler yalnızca uygunsuzlukları azaltmakla sınırlı kalamayacak; enerji verimliliği, sürdürülebilir malzeme kullanımı veya dijitalleşme gibi fırsatları da takip etmek zorunda olacak.
• Değişiklik yönetimindeki olgunluk fabrikaların sadece doküman güncellemesine dayalı yaklaşımını bırakıp, ölçülebilir sonuçları olan daha yapılandırılmış bir değişiklik kontrolüne geçmelerini gerektirecek.

Gıda Sektörü

• İnovasyon fırsatları: Gıda işletmeleri için revizyon, yalnızca şikâyet ve geri çağırmaları önlemek değil, sürdürülebilir ambalaj çözümleri, alternatif proteinler veya gıda israfını azaltma gibi fırsatları da gündeme almayı zorunlu kılıyor.
• Kalite kültürü ve etik: Ağır mevzuat yükümlülüklerinin olduğu bu sektörde, işletmeler artık çalışanlar arasında kalite kültürü ve etik davranış bilincini nasıl yaygınlaştırdıklarını da göstermek durumunda olacak. Denetçiler şu tür sorular sorabilir: “Kalite kültürünü nasıl ölçüyorsunuz?”
• Hibrit ve dijital çalışma: Ekipler giderek daha fazla uzaktan çalışıyor (tedarikçi denetimleri, dijital izleme, HACCP gözden geçirmeleri). ISO 9001, bu uygulamaları artık “çalışma ortamı” kapsamına dahil ediyor ve veri bütünlüğü ile güvenli erişim için sistematik önlemler bekliyor.

Hizmet ve Teknoloji Şirketleri

• Hibrit çalışma özellikle IT ve hizmet sektörlerinde kritik hale gelecek. Uzaktan ekipler çalışırken veri güvenilirliği ISO 9001’in parçası olarak yönetilmek zorunda.
• Etik davranışın itibara bağlanması müşteriyle birebir çalışan sektörlerde daha güçlü yönetişim, karar alma süreçlerinde şeffaflık ve müşteriyle etkileşimde etik kuralların somutlaştırılması anlamına gelecek.

Küçük İşletmeler

• Genişletilmiş Ek A küçük ve orta ölçekli işletmeler için daha uygulanabilir bir rehberlik sunuyor. Ancak kültür, etik ve fırsat yönetimi gibi konular küçük işletmeler için kapasite geliştirilmesi gereken yeni alanlar olacak.

Sonuç

Tüm sektörler için, özellikle de gıda ve üretim sektörlerinde, yeni revizyon kalite yönetiminin artık yalnızca uygunluk değil; dayanıklılık, kültür, etik ve inovasyon üzerine kurulduğunu gösteriyor. Bu dönüşümü erken benimseyen kuruluşlar hem mevzuat beklentilerini karşılamada hem de müşteri güveni kazanıp rekabette öne çıkmada avantajlı olacak.